选辉瑞还是莫德纳?美国FDA将于12月初开会讨论新冠疫苗的问题

美国制药公司辉瑞公司(Pfizer Inc.)表示,最新的临床试验数据的最终分析显示,其新冠疫苗的有效性达到95%,同时对65岁以上人群的有效性超过94%。这为该公司接下来几天向美国监管机构申请批准新冠疫苗注射铺平了道路。

选辉瑞还是莫德纳?美国FDA将于12月初开会讨论新冠疫苗的问题

该美国制药商及其合作伙伴德国BioNTech SE公司表示,他们研发的新冠疫苗将为不同年龄阶层不同种族的人提供保护,并且截至目前,在包括近44000名参与者的试验中,没有出现重大的安全问题。

据辉瑞和BioNTech的数据显示,共有170名试验参与者感染了新冠病毒。8名接种了疫苗的参与者患病,而在注射对照试剂的参与者中发现了162例。据分析,注射疫苗有助于预防严重疾病,试验中10个严重病例中有9个发生在对照试剂组中。

在两次注射的方案中,有3.7%的参与者在第二次注射后出现了严重的疲劳症状,但这是唯一有超过2%的参与者出现的严重的副作用。

选辉瑞还是莫德纳?美国FDA将于12月初开会讨论新冠疫苗的问题

这一消息推动股市普遍上扬,同时大众也希望注射疫苗有助于控制新冠疫情。因为迄今为止,新冠疫情已造成全球130多万人死亡。

辉瑞股价在盘前交易中上涨2.7%,BioNTech的美国存托凭证(美国商业银行为协助外国证券在美国交易而发行的一种可转让证书。)上涨7.3%。消息传出后,欧洲股市延续上涨势头,斯托克欧洲600指数(Stoxx Europe 600)上涨0.4%。

这是最近几天在一系列新冠疫苗研发进程中最新的消息。从本周早些时候公布的数据来看,生物技术公司Moderna研发的新冠疫苗有效性也相差无几。本周一,Moderna还公布了其振奋人心的消息,并表示有望在几周内在美国申请紧急使用授权。而来自阿斯利康公司(AstraZeneca Plc)和牛津大学(University of Oxford)的第三家竞争者预计将在未来几天公布其新冠疫苗试验结果。

同时,辉瑞和BioNTech也将计划在近几天内寻求美国紧急使用授权。周二(11月17日),辉瑞首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)在一次会议上表示,该公司已经准备好了美国食品和药物管理局要求的两个月的安全追踪数据。

Moderna与辉瑞和BioNTech研发的疫苗都基于信使核糖核酸(mRNA),这是一种新型疫苗技术,其特点是起效迅速。它从本质上把人体细胞转变成微小的疫苗制造机器。疫苗会指示细胞复制新冠病毒的突起蛋白,从而刺激保护性抗体的产生。

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道,据知情人士透露,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)拟于12月初的某三天召集顾问组讨论新冠疫苗事宜,这是FDA批准新冠疫苗面市过程中关键的一步。

选辉瑞还是莫德纳?美国FDA将于12月初开会讨论新冠疫苗的问题

(图片来源:pixabay)

该不愿透露姓名的知情人士表示,顾问组可能会被要求对辉瑞公司(Pfizer)和美疫苗公司Moderna研发的疫苗进行权衡。

会议暂定于12月8日、9日和10日举行。就在几周前,两家公司刚刚公布了三期新冠疫苗试验的数据,显示它们的疫苗在预防新冠病毒方面的有效性约为95%。

周三上午(11月18日),辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech发布了其研究的新冠疫苗的最终有效性的结果,称它们已经达到了FDA要求的疫苗安全使用标准,并计划在几天内提交紧急使用疫苗的申请。

Moderna也有望很快达到这一标准。FDA要求在一半的试验参与者完全接种疫苗后对其进行两个月的安全追踪调查,并在几周内接种两次疫苗。该公司曾在周一(11月16日)表示,计划在未来几周内获取FDA的批准。

预计监管机构将在顾问组会议后迅速就疫苗问题作出决定,而这批顾问组成立的委员会称为疫苗和相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)。如果监管机构给疫苗开绿灯,美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的一个顾问委员会相应召开会议,就新冠疫苗的优先次序提出建议。

然而FDA发言人拒绝就12月初会议发表评论。疾病控制和预防中心(CDC)免疫接种实践顾问委员会(ACIP),定于11月23日召开会议。预计这将是新冠疫苗的预审会议。

环球期货原创文章,作者:halfworld,如若转载,请注明出处:https://www.huanqiuqihuo.com/post/2688.html

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注